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本文目錄一覽：

• 1、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表怎么寫呢?
• 2、藥師在填寫不良反應(yīng)報(bào)告表時(shí),無(wú)需填寫的內(nèi)容是
• 3、藥品不良反應(yīng)上報(bào)時(shí)間要求
• 4、如何填寫評(píng)價(jià)和上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表怎么寫呢?

第十二條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及上報(bào)工作程序。是 □ 否 □ 6企業(yè)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械不良事件檔案或表格。

不良事件情況 第5 條至第 9 條為醫(yī)療器械不良事件情況，一次性注射器、一次性輸液器可疑不良事件報(bào)告范例 一次性輸液器在臨床上應(yīng)用廣泛，是人們防病治病的 重要輔助器具。

按照標(biāo)準(zhǔn)格式。輸液器堵塞的不良事件報(bào)告按照標(biāo)準(zhǔn)格式進(jìn)行填寫。事件報(bào)告是指向上級(jí)機(jī)關(guān)反映某種臨時(shí)性情況、事故的報(bào)告。事件報(bào)告是指，各部門或員工，包括對(duì)泄密事件的當(dāng)事人、舉報(bào)人，向上級(jí)保密組織的報(bào)告時(shí)限及報(bào)告內(nèi)容。

填寫詳細(xì)要求 （1）新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。根據(jù)不良反應(yīng)事件損害的嚴(yán)重程度，不良反應(yīng)事件可能是新的嚴(yán)重的；也可能是新的一般。

對(duì)可疑不良反應(yīng)事件的醫(yī)療器械的檢測(cè)管理。 為加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度》。

藥師在填寫不良反應(yīng)報(bào)告表時(shí),無(wú)需填寫的內(nèi)容是

答案解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的過(guò)程主要包括發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、控制。

錐體外系不良反應(yīng)： 包括急性肌張力障礙、震顫、帕金森綜合征、靜坐不能及遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙，與阻斷多巴胺D2受體密切相關(guān)。第二代抗精神病藥物較少引起此不良反應(yīng)。

網(wǎng)絡(luò)內(nèi)其他兼職監(jiān)測(cè)員分布在各科室門診及病區(qū)，均是醫(yī)師、護(hù)師或所在病區(qū)的臨床藥師兼職從事上報(bào)工作。

本文“2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)之藥品不良反應(yīng)”由執(zhí)業(yè)藥師欄目整理，希望對(duì)考生有所幫助。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》一 總則 不良反應(yīng)報(bào)告管理要求：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。

發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄、填寫報(bào)表并按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定上報(bào)。

根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)與執(zhí)業(yè)活動(dòng)的需要，中藥學(xué)綜合知識(shí)與技能考試內(nèi)容的總體要求分為掌握、熟悉、了解三個(gè)層次：掌握：主要是執(zhí)業(yè)藥師在理解的基礎(chǔ)上必須牢記的一些重要基本概念和與日常工作緊密相關(guān)的基本知識(shí)和基本技能。

藥品不良反應(yīng)上報(bào)時(shí)間要求

1、當(dāng)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需在（24）小時(shí)內(nèi)上報(bào)。具體法律規(guī)定：根據(jù)中國(guó)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)。

2、小時(shí)。根據(jù)查詢《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》顯示，企業(yè)應(yīng)該在發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。

3、自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要求提供原始報(bào)表及相關(guān)信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)提交。

4、藥品不良反應(yīng)上報(bào)時(shí)間方面，我國(guó)有嚴(yán)格的規(guī)定。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知藥品不良反應(yīng)事件后30日內(nèi)填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并向相關(guān)部門報(bào)告。

5、【答案】：D 考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限。境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例及藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告，其他不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。

如何填寫評(píng)價(jià)和上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告

1、患者在市場(chǎng)上藥店購(gòu)買的藥品使用后出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)：患者應(yīng)到原藥店將相應(yīng)信息報(bào)告給藥店負(fù)責(zé)人員，之后再由藥店負(fù)責(zé)統(tǒng)一上報(bào)。也可以由經(jīng)治醫(yī)師上報(bào)。

2、對(duì)公司上市五年以上的產(chǎn)品，要重點(diǎn)收集嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例，必須在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局，并以快速有效方式向四川省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，最遲不超過(guò)15個(gè)工作日。

3、上報(bào)流程包括初步鑒定、核實(shí)、評(píng)價(jià)和公告發(fā)布等環(huán)節(jié)，旨在有效地保障人民群眾的用藥安全。藥品不良反應(yīng)上報(bào)流程及上報(bào)時(shí)限也是藥品管理領(lǐng)域的一個(gè)重要方面，主要體現(xiàn)為藥品不良反應(yīng)信息采集、上報(bào)、處理、評(píng)估和意見(jiàn)反饋等多個(gè)階段。

4、填寫詳細(xì)要求 （1）新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。根據(jù)不良反應(yīng)事件損害的嚴(yán)重程度，不良反應(yīng)事件可能是新的嚴(yán)重的；也可能是新的一般。