藥品不良反應報告表（藥品不良反應報告表填寫要求）
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2023-11-21
藥品不良反應報告表（藥品不良反應報告表的填報內容應）
本文目錄一覽：
- 1、藥品不良反應上報時間要求
- 2、醫生填報藥品不良反應報告表有妨礙嗎
- 3、如何填寫評價和上報藥品不良反應報告
- 4、藥師在填寫不良反應報告表時,無需填寫的內容是
- 5、《藥品不良反應/事件報告表》的填報內容要求是
藥品不良反應上報時間要求
1、當出現嚴重不良反應時，藥品經營企業需在（24）小時內上報。具體法律規定：根據中國《藥品管理法》的規定，藥品經營企業在發現藥品的嚴重不良反應時，應當在24小時內向國家藥品監督管理部門上報。
2、小時。根據查詢《藥品不良反應監測管理辦法》顯示，企業應該在發現不良反應的24小時內報告。
3、自獲知之日起30日內報送國家藥品不良反應監測中心。國家藥品不良反應監測中心要求提供原始報表及相關信息的，藥品生產企業應當在5日內提交。
4、藥品不良反應上報時間方面，我國有嚴格的規定。藥品生產企業應當在獲知藥品不良反應事件后30日內填寫《境外發生的藥品不良反應/事件報告表》，并向相關部門報告。
5、【答案】：D 考查藥品不良反應報告時限。境內發生的嚴重不良反應應當自嚴重不良反應發現或獲知之日起15日內報告，死亡病例及藥品群體不良事件應當立即報告，其他不良反應應當在30日內報告。
6、具體來看，醫療機構和藥品生產企業須在發現藥品不良反應后24小時內完成在線網上上報，并根據國務院衛生行政部門關于藥品不良反應信息采集平臺技術標準的要求，填寫相關數據和資訊，并對患者信息進行保密處理。
醫生填報藥品不良反應報告表有妨礙嗎
1、可以填寫多次。藥品不良反應跟蹤報告可以填寫多次，尤其是在長期使用藥品的情況下。如果發現藥物使用后有任何不良反應或者副作用，都應該及時向醫生報告，并填寫藥品不良反應跟蹤報告。
2、第三條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經營企業、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。
3、藥品也會撤市。對嚴重藥品不良反應，雖然使用的報告表與一般的不良反應一樣是統一格式，但“不良反應/事件過程描述及處理情況”一欄的填寫要求更加詳盡，尤其是不良反應發生前后的相關檢驗檢查結果及處理措施、患者的病情轉歸。
如何填寫評價和上報藥品不良反應報告
患者在市場上藥店購買的藥品使用后出現藥品不良反應：患者應到原藥店將相應信息報告給藥店負責人員，之后再由藥店負責統一上報。也可以由經治醫師上報。
對公司上市五年以上的產品，要重點收集嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例，必須在24小時內上報當地藥監局，并以快速有效方式向四川省不良反應監測專業機構報告，最遲不超過15個工作日。
既往藥品不良反應事件如果患者家族既往確定沒有發生過藥品不良反應事件，則“無”；如果填寫報告者、患者或家屬不清楚，則選擇“不祥”；如果選擇“有”，則在報告的空白處用清晰的小字敘述。
醫生遇到患者可能出現藥品不良反應該如何提示他們上報？醫生應向患者釋疑并提供相關幫助。主要包括告知患者實際用藥情況、需要收集的藥品信息、數據采集標準、不透露個人隱私工作安排和注意事項等方面。
進入國家藥品不良反應監測中心，輸入組織機構代碼號和密碼后，填寫電子版的《藥品不良反應/事件報告表》，在線錄入方式分為輸入和選擇兩類。
藥師在填寫不良反應報告表時,無需填寫的內容是
1、答案解析：藥品不良反應報告和監測的過程主要包括發現、報告、評價、控制。
2、錐體外系不良反應： 包括急性肌張力障礙、震顫、帕金森綜合征、靜坐不能及遲發性運動障礙，與阻斷多巴胺D2受體密切相關。第二代抗精神病藥物較少引起此不良反應。
3、使用方便，系指不用經過特殊檢查和試驗即可使用，以口服和外用的常用劑型為主【答案】B2。
4、網絡內其他兼職監測員分布在各科室門診及病區，均是醫師、護師或所在病區的臨床藥師兼職從事上報工作。
5、發現藥品不良反應時，應當及時記錄、填寫報表并按《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的規定上報。
6、【答案】：C 《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定：報告內容應當真實、完整、準確。
《藥品不良反應/事件報告表》的填報內容要求是
【答案】：C 《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定：報告內容應當真實、完整、準確。
（10）不良反應/事件名稱應填寫不良反應中最主要、最明顯的癥狀，并選取參考《WHO藥品不良反應術語集》。
（1）新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。根據不良反應事件損害的嚴重程度，不良反應事件可能是新的嚴重的；也可能是新的一般。
地方各級藥品監督管理部門應當建立健全藥品不良反應監測機構，負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的技術工作。第五條 國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。
(1) 我國已經頒布了專門的 ( 藥品不良反應監測管理辦法 ) ，對有關機構的設置和職責、報告的程序和要求、獎勵和處罰等，都以法規的形式作了系統規定。
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