首個國產新冠特效藥開賣，定價萬元以內！對“最糟糕的新冠病毒版本”有效
首個國產新冠特效藥開賣，定價萬元以內！對“最糟糕的新冠病毒版本”有效
7月8日，騰盛博藥總裁兼大中華區總經理羅永慶對外披露了公司新冠中和抗體藥物的定價以及產能等具體詳情。作為國產首個獲批的新冠藥，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法日前正式在國內商業化上市。
羅永慶表示，海外同類產品一般采取政府采購的模式，每人份在1500-2000美元區間，騰盛博藥的聯合療法將定價在1萬元人民幣以內，低于全球水平。
據悉，首批數千人份藥物發往深圳市第三人民醫院。下一步將通過華潤醫藥、上海醫藥和國藥控股三家經銷商，將藥物分發到全國。
國內定價在1萬元以內
據深圳特區報報道，2021年12月，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法獲得國家藥品監督管理局（NMPA）上市批準，用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40kg）適應癥人群為附條件批準。該聯合療法于2022年3月獲國家衛生健康委員會批準納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》。
安巴韋單抗和羅米司韋單抗是深圳市第三人民醫院與清華大學和騰盛博藥合作，從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復期患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合征病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，并延長血漿半衰期以獲得更長久的治療效果。
這是我國首個獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物，可以使臨床進展為高風險的新冠患者住院和死亡風險降低80%。多個獨立實驗室的活病毒和嵌合病毒實驗檢測數據表明，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法對廣受關注的主要新冠病毒變異株均保持中和活性。
據悉，這款藥物定價需綜合考慮劑量、藥物經濟學價值等。目前，該藥物的使用劑量共計2000毫克，美國的售價在1500美元到2000美元，中國的定價在1萬元以內。
這一聯合療法目前在我國哪些地區可以使用醫保報銷？對于這一民眾十分關注的問題，騰盛博藥方面回應稱，自今年3月22日起，多個省市醫保局陸續將安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法納入本地醫保基金支付范圍。值得一提的是，全球另一款已獲批上市的中和抗體Evusheld（恩適得）也已通過相關政策在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區使用，適應癥為新冠暴露前預防，一次性注射兩針價格為13300元，尚不能使用醫保結算。
對奧密克戎變異株BA.4、BA.5也有效
目前奧密克戎變異株BA.4、BA.5正在全球掀起感染潮。7月6日，世衛組織總干事譚德塞表示，已有83個國家和地區檢測到BA.5，73個國家和地區檢測到BA.4。目前，BA.5已經取代BA.2成為全球主要毒株。世衛組織最新公布的全球新冠疫情周報顯示，全球新冠病例數連續第四周增加，達到自今年3月以來的最高水平。
據紅星新聞報道，美疾控中心數據顯示，5月初，BA.4和BA.5亞型感染病例僅占全美病例總數的1%。這兩種亞型變異株在6月份迅速蔓延，截至6月最后一周，BA.4和BA.5亞型感染病例合計約占全美新增病例數的70%。其中，主導毒株BA.5亞型感染病例占全美新增病例數的53.6%，這一數字比前一周激增了10個百分點。此外，BA.4亞型感染病例的占比為16.5%。
專家們分析指出，由于新冠病毒刺突蛋白再次發生突變，BA.4和BA.5變體逃避人體免疫力的能力異常強大，能夠導致感染或再感染“幾乎所有人”，包括曾經接種過新冠疫苗或曾經感染新冠后治愈的人群。美國斯克里普斯研究所分子醫學教授埃里克·托波爾稱，BA.5變體是“我們見過的最糟糕新冠病毒版本”，并稱其已經將本就很廣泛的免疫逃逸能力“提升到了一個新層次。”
病毒不斷變異，首個國產新冠特效藥能否繼續“適配”，成為業內最為關注的問題。
7月8日，在新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法線上商業上市媒體溝通會上，深圳市第三人民醫院院長盧洪洲介紹稱：“昨天剛剛拿到的結果，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法對奧密克戎變異株BA.4和BA.5展現了很好的病毒抑制效果。”
盧洪洲表示，實驗室假病毒研究表明，該藥物抑制90%的BA.4或BA.5病毒所需要的抗體濃度非常低，可以達到FDA規定的有效標準。
“此前，已有多個跨國藥企研發的中和抗體藥物失去對于奧密克戎變異株的抑制活性，被停止臨床使用。”盧洪洲表示，首個國產中和抗體藥物在抑制奧密克戎變異株時都經受住了考驗，不僅在最新的體外實驗中展現了抑制奧密克戎BA.4和BA.5的能力，也在臨床實踐中展現了對于奧密克戎BA.1和BA.2的抑制效果。
在過往的臨床救治中，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法確實展現了不俗的成績。中國工程院院士鐘南山在會上表示，基于臨床醫生的觀察，該聯合療法能夠在比較短的時間（2至3天）內讓高病毒負荷快速下降，因此，該聯合療法用于治療病毒負荷量高的病人非常有效。
為什么這一聯合療法能夠面對新冠病毒的不斷變異仍持續有效？研發團隊負責人、清華大學醫學院教授張林琦向記者透露，大家都用篩選“抗體對”的方式避免病毒逃逸，但篩選“抗體對”有講究。兩個抗體必須是相互配合、能打出組合拳的，例如要識別病毒的不同位置。基于對整個病毒、抗體相互作用過程的精細化研究，團隊最終從206個候選抗體中篩選出能夠對病毒抑制的時間、空間上均相互協調“抗體對”，找到了“最佳搭檔”。
騰盛博藥去年剛登陸港股，尚未實現盈利
自2017年成立以來，騰盛博藥已建立起一條針對感染性疾病及中樞神經系統疾病，由十多個創新候選產品組成的研發管線。2021年7月，騰盛博藥登陸港交所。不過目前，騰盛博藥尚未實現盈利。根據2021年財報，該公司虧損41.91億元，虧損額相較上年增加約29億元。
安巴韋單抗/羅米司韋單抗作為重磅商業化產品，醫藥行業投資人士李頊告訴北京商報記者，由于國內疫情控制良好，上述藥物能為公司帶來多大營收仍是未知數，需要關注該產品后續在海外尤其美國的申報情況。
騰盛博藥總裁兼大中華區總經理羅永慶表示，在研發安巴韋單抗和羅米司韋單抗的時候，公司前后投入了超過2億美元以確保研發和商業化的順利進行。至于該款藥物能帶來的業績回報，不是公司最重要的考慮因素。“騰盛博藥在2020年投入研發的時候，更多的是希望能夠幫助到全球的抗疫，經濟回報當時肯定不是我們最重要的考量。當然作為一家企業，我們也在尋求可持續的研發和發展。”
2021年10月初，騰盛博藥向美國FDA提交了這款聯合療法緊急使用授權申請，用于臨床進展為重度疾病高風險的COVID-19門診患者的治療。羅永慶表示，FDA已經對材料進行了審核，但除了審核臨床試驗數據，FDA還要對生產現場進行核查，目前由于疫情帶來的諸多限制，FDA到中國核查生產現場的時間還不確定。
來源丨深圳特區報、北京商報、紅星新聞、北京日報
本期編輯 黎雨桐
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